علوم القطيف مقالات علمية في شتى المجالات العلمية
تحت وطأة جائحة (COVID-19) ، بات الحصول على الأدوية بدون انقطاع تحدياً كبيراً في جميع أنحاء العالم، مما عرض حياة العديد من الأشخاص للخطر. ما تزال المستويات العالية من استهلاك الأدوية وعدم كفاية التصنيع الدوائي المحلي يمثلان تحديًا كبيرًا لسلسلة توريد الأدوية ونظام الرعاية الصحية حول العالم. يعد توطين تصنيع الأدوية ومكوناتها في المملكة العربية السعودية أمرًا حيويًا لحماية نظام الرعاية الصحية في البلاد وتعزيز استعدادها لتفشي المرض بعد جائحة (COVID-19).
تعتمد الصناعة الصيدلانية بشكل كبير على البحث والتطوير، حيث يشارك القطاع الأكاديمي والقطاع العام والخاص في استكشاف عقاقير جديدة محتملة. تستلزم صناعة الأدوية مبلغًا كبيرًا من الاستثمار الرأسمالي بسبب التكاليف المرتفعة والعملية المطولة لإدخال دواء جديد في السوق. بالإضافة إلى ذلك ، فإن الحماية القانونية لعقار جديد أو عملية تصنيع (تسمى أيضًا حقوق الملكية الفكرية) هي عامل حاسم آخر ، حيث يمكن أن يؤدي الإفتقار إلى هذه الحماية القانونية إلى فقدان الشركة حق امتلاك العقار الجديد.
مشهد صناعة الأدوية في المملكة العربية السعودية
يعتمد قطاع الأدوية السعودي بشكل كبير على الأدوية المستوردة من الولايات المتحدة وأوروبا والصين والهند. يُصنع 30٪ فقط من إجمالي الأدوية في السوق السعودي محليًا. أدى هذا الإنتاج المنخفض من الأدوية إلى تحويل انتباه الحكومة إلى تشجيع الاستثمار في إنتاج الأدوية لإنتاج ما لا يقل عن 40٪ من إجمالي الأدوية في السوق السعودي ، وفقًا لخطة التنمية طويلة الأجل للمملكة – رؤية 2030.
ثمة عدة عوامل رئيسة، تحكم صناعة الأدوية في المملكة العربية السعودية:
الهيئات التنظيمية
يخضع سوق الأدوية في المملكة العربية السعودية لسيطرة الحكومة والقطاع الخاص. وتنظم بشكل أساسي من قبل الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) بالتعاون مع وزارة الصحة. تنظم الهيئة العامة للغذاء والدواء ، التي تأسست عام 2003 ، سلسلة توريد الأدوية، تسجيل أي منتج دوائي وبيعه وتسعيره ، بالإضافة إلى ترخيص وتفتيش وتعليق الشركات المصنعة التي لا تستوفي متطلبات الترخيص في الدولة.
تنظم عملية شراء الأدوية في المملكة العربية السعودية من قبل الهيئة العامة للغذاء والدواء، حيث يتعين على الأقسام اللوجستية في كل مستشفى ، والتي قد تكون مرتبطة أو لا تكون مرتبطة بوزارة الصحة، أن تتبع نفس النظام.
اللاعب الرئيسي الآخر ، من القطاع الخاص، الذي يشارك بشكل كبير في عملية الشراء هو الشركة الوطنية الموحدة للمشتريات (NUPCO). تأسست هذه الشركة في عام 2009 للتحكم وتلبية طلب سلسلة التوريد للرعاية الصحية وإدارة المشتريات والخدمات اللوجستية للقطاع الصحي في المملكة العربية السعودية. تم اقتراح هذه الأهداف لتعزيز الأداء العام لقطاع الرعاية الصحية في المملكة وضمان خدمة رعاية صحية مستدامة للمجتمع بأسره.
نفقات الأدوية
تتزايد نفقات الأدوية في المملكة العربية السعودية تدريجياً في السنوات الأخيرة ، حيث شكلت ما يقرب من 20٪ من إجمالي النفقات الصحية في عام 2018. يعتمد هذا النمو المرتفع في الطلب على عدة عوامل ، على سبيل المثال ، انتشار الأمراض المزمنة وعوامل الخطر المرتبطة بها ، والزيادة في عدد السكان ، وارتفاع تكلفة تصنيع بعض الأدوية مثل اللقاحات والبدائل الحيوية والعوامل المضادة للسرطان بسبب متطلبات تصنيعها التي يمكن أن تكون أعلى من الأنواع الأخرى من الأدوية.
لذلك ، من المتوقع أن يتحول اقتصاديات الأدوية من المناطق التقليدية مثل الولايات المتحدة الأمريكية وأوروبا إلى الاقتصادات الناشئة بما في ذلك المملكة العربية السعودية ، مع معدل نمو سنوي من المتوقع أن يرتفع بنسبة 6.7٪ في عام 2023.
يشكل الإنفاق على الأدوية مبلغًا كبيرًا من إجمالي تكاليف الرعاية الصحية في البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل والتي يمكن أن تصل إلى 60٪. هذه التكلفة المرتفعة قد تهدد استدامة أنظمة الرعاية الصحية في تلك البلدان. ونتيجة لذلك ، أدخلت العديد من البلدان مفهوم “سياسات تسعير الأدوية” التي تتحكم في أسعار الأدوية لتكون ميسورة التكلفة ومتاحة للجمهور.
طبقت الهيئة العامة للغذاء والدواء في عام 2011 سياسة تسعير الأدوية في المملكة العربية السعودية ، والتي جرى تحديثها في عام 2021 وتحتوي على ثلاث قواعد رئيسية.
القاعدة الأولى هي اعتبارات عامة تعتمد على تسعة عوامل تشمل: (1) الفئة العلاجية ، (2) سعر نفس الدواء المسجل بالفعل في المملكة العربية السعودية ، (3) الاقتصاد الدوائي للدواء ، (4) المصنع السابق ، (5) أسعار البيع بالجملة ، (6) والتجزئة للدواء في البلد الأصلي ، (7) التكلفة والتأمين وأسعار الشحن (CIF) لجميع البلدان ، (8) مراجع التسعير ، (9) السعر المقترح من قبل شركة الأدوية في المملكه العربيه السعوديه.
القاعدة الثانية هي سياسة تسعير الأدوية ذات العلامات التجارية الأصلية ، والتي سيجري بموجبها تخفيض السعر بنسبة 25٪ بمجرد تسجيل أول دواء عام مكافئ.
القاعدة الثالثة هي سياسة تسعير الأدوية الجنيسة ، حيث يُسعر أول عقار جنيس مسجل بقيمة لا تتجاوز 70٪ من سعر الدواء المبتكر المسجل أصلاً وتسويقه في المملكة العربية السعودية قبل تخفيضه بسبب التسجيل. من أول دواء عام. سيُسعر العقار الجنيس الثاني بقيمة لا تتجاوز 65٪ من سعر الدواء المبتكر قبل تخفيضه. سيسعر العقار العام الثالث وكل ما بعده بقيمة لا تتجاوز 60٪ من سعر الدواء المبتكر قبل تخفيضه.
الاستثمارات والحوافز (الحكومة مقابل القطاع الخاص)
يوجد أكثر من 40 مصنعًا للأدوية المرخصة في المملكة العربية السعودية ، مثل الشركة السعودية للصناعات الدوائية والمستلزمات الطبية (سبيماكو) ، وشركة تبوك للأدوية ، والجزيرة للصناعات الدوائية وغيرها. بدأت معظم شركات الأدوية المحلية هذه، بإعادة تغليف أشكال الجرعات الجاهزة واستيراد الأدوية الأجنبية وتوزيعها في المملكة العربية السعودية. ومع ذلك ، كان هناك نمو سريع في الأدوية الجنيسة بسبب الجهود الحكومية لتعزيز الإنتاج المحلي للأدوية. ارتفعت الحصة السوقية لهذه الشركات في تسع سنوات إلى 30٪ في عام 2019.
تستعد عدة وزارات مثل التجارة والصناعة والثروة المعدنية والاستثمار والتمويل ، وكذلك صندوق الاستثمارات العامة (PIF) ، مع قطاعات خاصة أخرى مثل أرامكو السعودية والشركة السعودية للصناعات الأساسية (سابك) لتطوير مشروع جاذب لصناعات الأدوية المجدي ماليًا في المملكة العربية السعودية. سيعزز هذا التعاون التصنيع المحلي للأدوية ومكوناتها الصيدلانية الفعالة (APIs) لتعزيز الحصة السوقية الحالية إلى 40٪ في إطار خطة التنمية طويلة الأجل للمملكة.
تحديات نظام الإنتاج الصيدلاني بالمملكة العربية السعودي
نقص الأدوية وسلسلة التوريد
يعد توافر الأدوية وسهولة الوصول إليها أمرًا بالغ الأهمية لنجاح نظام الرعاية الصحية ، خاصة في الظروف الحرجة مثل جائحة (COVID-19) الحالية. يعد الافتقار إلى البحث والتطوير في مجال تصنيع الأدوية المحلية هنا في المملكة، وارتفاع الإنفاق على الأدوية، عاملان ينذران بالخطر يجب معالجتهما للتغلب على نقص الأدوية في المستقبل.
زيادة الطلب والتكلفة لتطوير الأدوية
تتحكم العديد من العوامل في توسع سوق الأدوية ، على سبيل المثال ، يمكن للنمو السكاني تحديد الطلب الإجمالي على الأدوية، حيث سيؤدي معدل السكان المتزايد إلى زيادة الطلب على خدمات الرعاية الصحية والأدوية.
؛؛أدى عدم الوعي بمكافحة الأمراض المزمنة ، مثل النشاط الرياضي والنظام الغذائي الصحي ، إلى زيادة انتشار الأمراض مثل السكري وارتفاع ضغط الدم؛؛
وقد أدى هذا إلى زيادة الطلب على الأدوية بسبب الإدارة طويلة المدى لهذه الأمراض. ونتيجة لذلك ، نما حجم سوق الأدوية في المملكة العربية السعودية من 14 مليار ريال سعودي في عام 2012 ، و 28 مليار ريال سعودي في عام 2016 إلى رقم متوقع قدره 40 مليار ريال سعودي في عام 2023 .
وفقًا لدراسة أجراها مركز (Tufts) لدراسة تطوير الأدوية، يمكن أن تصل تكلفة تطوير عقار موصوف حديثًا لتسويقه إلى 2.6 مليار دولار (دولار أمريكي). تم تقسيم هذا الرقم بشكل أكبر إلى 1.4 مليار دولار من التكاليف الشخصية و 1.2 مليار دولار لتكلفة الوقت لكل دواء واحد معتمد من السوق.
بغض النظر عن انخفاض متوسط الوقت اللازم لإدخال دواء جديد في التجارب السريرية ، تم الإبلاغ عن أن معدل النجاح يبلغ 12٪ فقط. على الرغم من وجود مخاطر كبيرة على شركات الأدوية لاكتشاف أو تطوير كيان جديد للأدوية ، إلا أن عائد الاستثمار واعد.
نتيجة لذلك ، يجب على الشركات المحلية تحويل تركيزها إلى زيادة استثماراتها في البحث والتطوير للعثور على منتجات دوائية جديدة بدلاً من تصنيع الأدوية الجنيسة منخفضة التكلفة ، وهو ما يحدث تقريبًا في جميع شركات الأدوية المحلية في المملكة العربية السعودية. من خلال المخاطرة بالتصنيع والتسويق الناجح لأول دواء يحمل علامة تجارية سعودية يمكن أن يجعل تصنيع الأدوية ذات العلامات التجارية المحلية في متناول الجميع في المستقبل.
نقص قدرات البحث والتطوير ومخرجات الأدوية الجديدة
بالنسبة لأي شركة أدوية، يمكن أن يتأثر الإنفاق على البحث والتطوير بعوامل متعددة ، يتم التحكم فيها بشكل أساسي من خلال الإيرادات والنفقات والسياسات المتوقعة المطلوبة لإنتاج الأدوية الجديدة وتسويقها. يتمتع منتجو الأدوية المحليون بقدرات جيدة على إنتاج أشكال الجرعات التقليدية في سوق الأدوية الجنيسة ، أي الأقراص والكبسولات ، لكن لا يمكنهم إنتاج أشكال غير تقليدية ، مثل أجهزة الاستنشاق والمواد البيولوجية والمنتجات المشتقة من البلازما.
لذلك ، يمكن أن يكون مخطط تطوير الأدوية المبتكر أساس سوق الأدوية المزدهر، الأمر الذي يتطلب قدرة راسخة في البحث والتطوير وحماية براءات الاختراع من خلال سياسات الملكية الفكرية الموثوقة. سيؤدي هذا المخطط إلى تحسين العائد على الاستثمار في البحث والتطوير للأدوية المطورة حديثًا.
على الرغم من الدعم المالي للحكومة للبحث والتطوير بشكل عام ، فإن معظم المشاريع البحثية المتعلقة بالتطوير الصيدلاني مبعثرة وليس لها نتائج حقيقية. يمكن الإشارة إلى ذلك من خلال الافتقار إلى الأدوية المحلية الجديدة “ذات العلامات التجارية”.
تعود هذه الاستثمارات الضعيفة في البحث والتطوير ، ذات النواتج السيئة ، إلى نقص الموظفين المهرة والمعرفة التقنية والبنية التحتية الكافية واللوائح الصارمة التي تعيق الوصول إلى أسواق الأدوية وظهور منحدرات براءات الاختراع (براءات اختراع الأدوية منتهية الصلاحية أو غير فعالة). أدت هذه العوامل إلى اعتماد شركات الأدوية المحلية على استيراد الأدوية وإعادة تعبئتها.
؛؛قد يكون ذلك بسبب عدم وجود تعاون بين الأوساط الأكاديمية ومعاهد البحث وشركات الأدوية لتطوير منتجات صيدلانية جديدة يمكن تسجيلها كبراءات اختراع وإنتاجها محليًا؛؛
تشير التقديرات إلى أن مبيعات الأدوية السنوية في المملكة ستصل إلى أكثر من 30 مليار ريال سعودي بحلول نهاية عام 2021 ، والتي تمثل حوالي 25٪ من إجمالي مبيعات الأدوية في منطقة الشرق الأوسط وشمال إفريقيا. منذ إنشاء هيئة الغذاء والدواء السعودية ، تم اتخاذ خطوات مهمة لضمان سلامة المنتجات الصيدلانية والمواد الغذائية في المملكة وخاصة تلك المستوردة من الخارج.
أدى تأثير (COVID-19) إلى ظهور تحديات أخرى ، مثل ارتفاع نفقات التشغيل والإنتاج ، وارتفاع معدل العمالة ، وارتفاع معدل الاستيراد ، والتمويل والقيود المالية ، وإغلاق المصانع العالمية. وقد أدت هذه المخاوف إلى تحويل انتباه الحكومة نحو تعزيز الاستثمار الوطني في البحث والتطوير والابتكار كجزء من برنامج التحول الوطني ، مما سيحسن جودة الإنتاج والمنافسة المحلية بين القطاعات الصناعية المختلفة.
يحتاج هذا القطاع إلى زيادة قدراته الابتكارية، من أجل التغلب على الاعتماد المفرط على واردات الأدوية ، وتعزيز الوصول إلى الأسواق المحلية ، وتعزيز قدرات القوى العاملة المحلية ، وتحسين قدرات البحث والتطوير الصيدلانية ، وبدرجة أقل ، إيجاد مصادر استيراد بديلة جديدة لاحتياجات الطوارئ.
الاستفادة من أفضل الممارسات العالمية
تقدم دول مثل الهند والصين مجموعة كاملة من خدمات البحث والتطوير التي تشمل المكونات النشطة وتصنيع سواغات الأدوية واكتشاف الأدوية وتطويرها وعملية التوسع ودراسات التجارب السريرية. يركز كلا البلدين على تعزيز قدراتهما في السوق من خلال تحويل معاهد البحوث الحكومية والمختبرات إلى مراكز أبحاث تعاقدية (CROs) تتعاون مع الصناعات الدوائية ووكالات التمويل.
تعتبر الهند واحدة من أكبر مزودي الأدوية واللقاحات في جميع أنحاء العالم. يُقدر سوق الأدوية الهندي بنحو 42 مليار دولار في عام 2021 ومن المتوقع أن ينمو إلى 65 مليار دولار بحلول عام 2024. ما تزال الصناعات الدوائية الهندية تركز على تسريع وصول الأدوية الجنيسة الجديدة إلى الأسواق وزيادة مبيعات الأدوية المحلية.
الصين هي دولة أخرى رائدة في توريد الأدوية العالمية وتعتبر واحدة من أسرع الأسواق نموًا في جميع أنحاء العالم. ويرجع ذلك إلى الارتفاع في أنشطة البحث والتطوير والاستثمارات التي زادت من المنشورات العلمية وبراءات الاختراع في السنوات الأخيرة ، والنمو الاقتصادي المرتفع ، ودعم السياسات الوطنية.
ومع ذلك ، كانت الصين تعاني من نقص في تطوير الأدوية “ذات العلامات التجارية” الجديدة ، مع التركيز على تطوير الأدوية الجنيسة وواجهات برمجة التطبيقات.
لقد حولت هذه التحديات المذكورة انتباه شركات الأدوية الصينية نحو تطوير وتوزيع الأدوية الجنيسة بدلاً من الاكتشافات الصيدلانية المبتكرة. ومع ذلك ، فقد عالجت الحكومة الصينية جميع الحواجز المتعلقة بالابتكار الصيدلاني، وفرضت بعض التغييرات التي عززت فرصة اكتشاف أدوية جديدة بشكل أكثر فعالية ، على سبيل المثال إعادة تجنيد العلماء الصينيين من الخارج ، وتعزيز استثمارات البحث والتطوير في مجال الأدوية ، وزيادة تغطية التأمين الطبي ونفقات الرعاية الصحية وتعديل سياسات تسجيل الأدوية.
الحلول المقترحة للتغلب على تحديات نظام الإنتاج الصيدلاني في المملكة العربية السعودي
الإدارة والتنسيق
يمكن أن تتسبب أي اضطرابات في الإمدادات الصيدلانية في أضرار مالية وتعرض أرواح العديد من البشر للخطر. لإدارة مثل هذه المخاطر ، من الضروري دمج عرض الأدوية والطلب عليها عبر المؤسسات الحكومية وشركات الأدوية في نموذج أعمال فعال.
كما أوصت الدراسة الأخيرة لوحدة تعليم الصيدلة في جامعة الملك سعود – كلية الصيدلة بتدخلات أخرى للتغلب على نقص الأدوية في المملكة العربية السعودية ، والتي قد تشمل “إصلاح سياسة الشراء ، وإنشاء وإنفاذ نظام عقوبات جديد ضد مخالفي القانون”. الشركات ، وتعزيز الاستثمار في تصنيع الأدوية ، ومراجعة سياسة التسعير الحالية للمنتجات الصيدلانية. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن اعتبار الاعتماد المفرط على استيراد الأدوية من العوامل الرئيسية لنقص الأدوية في المملكة.
سيكون إضفاء الطابع المحلي على تصنيع الأدوية وواجهات برمجة التطبيقات الخاصة بها أمرًا حيويًا لأمن الأدوية ونظام الرعاية الصحية ، ويجب تشجيعها من قبل الحكومة وشركات الأدوية وأصحاب المصلحة الآخرين ذوي الصلة.
التمويل والنفقات
بدأت العديد من شركات الأدوية المحلية كمستوردين وموزعين وحيدين للأدوية، مما وسع قدراتهم من خلال التحالفات والمشاريع المشتركة مع الشركات العالمية والإقليمية. لا يمكن أن تغطي المنتجات الصيدلانية التي يتم إنتاجها محليًا سوى كمية صغيرة من الطلب في سوق الأدوية. لا تزال معظم شركات الأدوية المحلية تركز على إنتاج الأدوية الجنيسة ، في حين يشارك عدد قليل من الشركات في عقد مع شركات الأدوية الدولية لتصنيع الأدوية ذات العلامات التجارية.
؛؛أدى ضعف البحث والتطوير الصيدلاني في المملكة العربية السعودية إلى التحول إلى تصنيع الأدوية الجنيسة منخفضة التكلفة ، واستيراد الأدوية المبتكرة، وإعادة تغليف المنتجات الثانوية. لم تنتج المملكة أي براءات اختراع للأدوية تقريبًا في العقود القليلة الماضية؛؛
برنامج تطوير الصناعة الوطنية والخدمات اللوجستية (NIDLP)
كشفت رؤية المملكة العربية السعودية 2030 عن برامج تحقيق الرؤية (VRPs) ، والتي تهدف إلى وضع الاستراتيجيات والأهداف لتحقيق هذه الرؤية الطموحة. برنامج تطوير الصناعة الوطنية والخدمات اللوجستية (NIDLP) هي واحدة من برامج تحقيق الرؤية (VRPs) التي تحتوي على أربعة قطاعات ؛ الطاقة والتعدين والصناعة والخدمات اللوجستية.
يهدف هذا البرنامج إلى وضع المملكة العربية السعودية كدولة صناعية. يركز البرنامج على تعزيز القدرة التنافسية للمملكة من خلال إنشاء وتطوير صناعات واعدة مختارة ، مثل صناعة الأدوية.
*غسان علي بوخمسين ، صيدلاني أول ، مستشفى جونز هوبكنز.